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科威利华舒适到欧洲药品处理局（EMA）东谈主用药品委员会（CHMP）更新发布了《上市许可变更踏实性磨练指南》，适用于东谈主用药品。该指南针对援救上市许可变更所需具备的踏实性数据提供通用相连，就 IA 类和 IB 类变更的踏实性磨练给出了通用提倡，并明确了常见 II 类变更的踏实性数据要求。
该指南将于2026年1月15日奏凯，其适用于化学原料药及联系成品、草药联系家具，不适用于辐射性药物、生物成品/免疫成品及生物技能繁衍家具。
01 通用要求
数据中枢原则：若变更需提供成品或原料药的踏实性数据，则应握续进行至已批准的货架期/复验期；若出现踏实性问题（如超出质地程序或可能超出质地程序），应立即见告监管机构。 磨练蓄意依据：需集结针对原料药及成品的已有常识和教悔，如强制降解、遥远/加快磨练原始数据。 磨练条目参考：死守 CHMP/ICH 联系踏实性测试指南，可期骗括号法（bracketing）和矩阵法（matrixing） 数据对比要求：变更后家具的遥远 / 加快磨练效果需与变更前对比，确保踏实性大意未产生不利影响。 草药出奇原则：关于草药物资和草药制剂，若家具标签明确存储条目为＜25℃，可豁免加快或中间条目踏实性磨练，但需请求东谈主提供合表面证。 伸开剩余64%02 变更类型及踏实性数据要求
03 本旨批次要求
IA及IB类变更：需对本旨批次进行充分的后续踏实性探讨。
II 类变更：至少应将按照批准变更坐蓐的首批坐蓐范围批次纳入遥远踏实性磨练决议，探讨需隐敝总计货架期，效果应按需提供，踏实性出现问题时需立即见告监管机构。
04 复验期/货架期设定
1、若遥远（25℃/60% RH 或 30℃/65% RH）和加快（40℃/75% RH）数据涌现踏实性未产生不利影响，通过与原始提交数据对比，一样可保留原有的获批的复验期 / 货架期。踏实性出现不利变化时，需再行设定货架期。
2、若及时数据获得加快或中间存储条目下的探讨效果援救，可外推复验期 / 货架期：最长不跳跃遥远数据隐敝期+12个月（外推的允许进度需集结数据变化趋势、变异性分析）。
05 结 语
EMA 指南 Rev.3 的更新实质是 “聚焦中枢、优化细节、强化适配”——通过剔除交叉领域内容、结伴编码体系、细化高风险变更要求配资炒股论坛_实盘交易平台安全判断与验证方法说明，进一步提高了踏实性磨练的实操性与合规笃定性。企业需按该指南程序踏实性探讨蓄意，重心暖热批次、磨练时长要求，怜爱本旨批次追踪与数据外推的科学论证
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